國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應(yīng)用申請變更。

自此，五款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。

3月11日，國家衛(wèi)生健康委員會官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）的通知》（簡稱“通知”），表示決定在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補(bǔ)充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》（簡稱“試行方案”）。

試行方案對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗原檢測應(yīng)用、隔離觀察人員抗原檢測應(yīng)用、社區(qū)居民抗原檢測應(yīng)用進(jìn)行了詳細(xì)介紹。根據(jù)方案，在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用抗原檢測有專業(yè)人員進(jìn)行樣本采集，而隔離觀察人員和社區(qū)居民應(yīng)用則涉及到自測問題。

不能。

此次通知明確，經(jīng)研究，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組決定在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補(bǔ)充。核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)。

試行方案中的《新冠病毒抗原自測基本要求及流程》也強(qiáng)調(diào)，抗原檢測一般用于急性感染期，即疑似人群出現(xiàn)癥狀 7 天之內(nèi)的樣本檢測。疑似人群抗原陽性及陰性結(jié)果均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測，陽性結(jié)果可用于對疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作為新冠病毒感染的確診依據(jù)。

抗原自測共有三大步驟。

第一，抗原自測前準(zhǔn)備。

1、洗手。使用流動清水或手部消毒液清洗雙手。

2、了解檢測流程。仔細(xì)閱讀抗原自測試劑配套說明書及抗原自測相關(guān)注意事項。

3、試劑準(zhǔn)備。檢查抗原自測試劑是否在保質(zhì)期內(nèi)，檢查鼻拭子、采樣管、檢測卡等內(nèi)容物是否有缺失或破損。如試劑過期或試劑內(nèi)容物缺失、破損應(yīng)及時更換檢測試劑。

4、確認(rèn)檢測對環(huán)境溫濕度要求。膠體金試紙條檢測一般要求在14℃-30℃常溫條件下，避免過冷、過熱或過度潮濕 環(huán)境導(dǎo)致檢測結(jié)果異常?？乖瓩z測卡拆除包裝后置于平坦、清潔處。

第二，樣本采集。

1、年齡14歲以上的，可自行進(jìn)行鼻腔拭子采樣。自檢者先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕。小心拆開鼻拭子外包裝，避免手部接觸拭子頭。隨后頭部微仰，一手執(zhí)拭子尾部貼一側(cè)鼻孔進(jìn)入。沿下鼻道的底部向后緩緩深入1-1.5厘米后貼鼻腔旋轉(zhuǎn)至少4 圈（停留時間不少于15秒），隨后使用同一拭子對另一鼻腔重復(fù)相同操作。

2、年齡2-14歲自檢者應(yīng)由其他成人代為采樣。采樣時，先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕，隨后頭部微仰。采樣人員小心拆開鼻 拭子外包裝，手部避免接觸拭子頭，一手輕扶被采集人員的頭部，一手執(zhí)拭子貼一側(cè)鼻孔進(jìn)入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入1厘米后貼鼻腔旋轉(zhuǎn)至少4圈（停留時間不少于15秒），隨后使用同一拭子對另一鼻腔重復(fù)相同操作。

第三，抗原檢測。

1、根據(jù)試劑說明書，將采集樣本后的鼻拭子立即置于采樣管中，拭子頭應(yīng)在保存液中旋轉(zhuǎn)混勻至少30秒，同時用手隔著采樣管外壁擠壓拭子頭至少5次，確保樣本充分洗脫于采樣管中。

2、用手隔著采樣管外壁將拭子頭液體擠干后，將拭子棄去。采樣管蓋蓋后，將液體垂直滴入檢測卡樣本孔中。

3、根據(jù)試劑說明書，等待一定時間后進(jìn)行結(jié)果判讀。陽性結(jié)果：“C”和“T”處均顯示出紅色或紫色條帶， “T”處條帶顏色可深可淺，均為陽性結(jié)果。陰性結(jié)果：“C”處顯示出紅色或紫色條帶，“T”處未 顯示條帶。無效結(jié)果：“C”處未顯示出紅色或紫色條帶，無論“T” 處是否顯示條帶。結(jié)果無效，需重新取試紙條重測。